Tag Archives: Ujian klinikal

Kenapa Kami Yakin Dengan Perubatan Moden? : Langkah-langkah Penghasilan Ubat

Penghasilan ubat bukanlah satu perkara yang mudah. Dari 5000 hingga 10,000 bahan aktif farmaseutikal dijumpai, hanya 1 ubat berjaya dihasilkan. Penghasilan sebiji ubat selalunya memakan masa 10-15 tahun dan menelan belanja jutaan hingga bilion ringgit. Mengapa begitu lama dan mahal? Haaa, mari kita cuba fahami langkah-langkah penghasilan ubat.

Kepentingan pesakit sentiasa menjadi keutamaan dalam penghasilan ubat yang berkualiti Sumber gambar: Google Image
Kepentingan pesakit sentiasa menjadi keutamaan dalam penghasilan ubat yang berkualiti
Sumber gambar: Google Image

1. Kajian mengenai penyakit

Nak lawan, kena kenal ‘musuh’ dahulu. Ubat yang dibuat mestilah dicipta berdasarkan penyakit yang ingin diubati. Kajian mengenai penyakit secara menyeluruh mestilah dilakukan bagi memberi gambaran mengenai bahagian mana yang ingin ditarget untuk rawatan.

2. Pencarian bahan aktif farmaseutikal

Bahan aktif farmaseutikal merupakan ejen yang membantu untuk menyembuhkan penyakit dan boleh diambil daripada tumbuhan, haiwan, mikroorganisma dan sebagainya. Bahan aktif ini kemudian diolah untuk meningkatkan keberkesanan, serta mengurangkan kesan sampingan.

3. Formulasi ubat

Bahan aktif farmaseutikal yang dijumpai tidak boleh diberi begitu sahaja kepada pesakit. Bahan ini perlu dicampur dengan bahan lain untuk memberikan kesan terbaik dan stabil dalam masa yang lama. Sebagai contoh, ada bahan aktif farmaseutikal yang sensitif terhadap asid, diformulasi sebagai ubatan enteric-coated, yang membolehkan ubat ini mengeluarkan bahan aktif farmaseutikal di bahagian usus kecil, bukannya di perut.

Formulasi ubat ini juga akan diuji ketahanan terhadap hentakan, tahap kandungan lembapan, kestabilan dalam kondisi yang tinggi haba & lembapan, dan sebagainya. Hal ini bagi memastikan ubat berada di tahap terbaik ketika diambil.

Formulasi ubat memainkan peranan penting dalam menentukan jangka hayat ubat Sumber gambar: Google Image
Formulasi ubat memainkan peranan penting dalam menentukan jangka hayat ubat
Sumber gambar: Google Image

4. Ujian pra-klinikal

Ujian pra-klinikal terbahagi kepada 2, in vitro (di dalam makmal) dan in vivo (dalam badan haiwan yang hidup). Dalam peringkat ini, ubat tersebut diberikan kepada haiwan untuk melihat tindak balas ubat di dalam badan. Antara maklumat yang penting dalam tahap ini adalah dos membunuh.

Dos membunuh adalah dos yang boleh membunuh separuh dari jumlah populasi haiwan. Sebagai contoh, dos yang dapat membunuh 25 ekor tikus dari 50 ekor tikus adalah dos membunuh. Dos ini akan diextrapolasi kepada dos membunuh bagi manusia secara teori, untuk memastikan dos yang selamat diberikan kepada pesakit.

5. Ujian klinikal 1 (orang awam yang sihat)

Dos yang diberi dalam ujian ini mestilah dalam dos selamat. Ujian ini dijalankan untuk melihat farmakokinetik ubat dalam badan manusia. Farmakokinetik secara ringkasnya adalah tindakan badan terhadap ubat yang diambil. Tindak balas tersebut adalah penyerapan bahan aktif dari ubat, penyebaran ubat dalam darah, perkumuhan dan penyingkiran ubat dari badan.

Maklumat ini penting untuk mengetahui dos yang selamat kepada manusia. Walaupun ekstrapolasi dari kajian terhadap binatang, dos yang sesuai mungkin berbeza apabila diuji kepada manusia.

6. Ujian klinikal 2 (pesakit)

Tahap ini adalah untuk melihat keberkesanan dan kesan sampingan ubat kepada pesakit. Jumlah pesakit dalam tahap ini kecil dan pesakit dijaga dengan rapi oleh pegawai perubatan bagi mengelakkan sebarang kejadian tidak diingini.

7. Ujian klinikal 3 (pesakit dalam populasi yang lebih besar)

Ujian klinikal 3 sama seperti ujian klinikal 2, tetapi memerlukan jumlah pesakit yang lebih besar. Sebahagian pesakit akan diberikan ubat yang diuji, manakala sebahagian lagi diberi ubat yang sudah ada di pasaran. Keselamatan dan keberkesanan ubat baru berbanding ubat yang tersedia di pasaran akan dinilai. Ubat dianggap berjaya apabila keberkesanannya sama atau lebih baik; dan kesan sampingan yang lebih ringan daripada ubat yang sedia ada.

8. Pendaftaran dan pemasaran ubat

Setelah semua ujian ini dijalankan, ubat akan didaftarkan kepada pihak bahagian perkhidmatan farmasi kementerian kesihatan bersama-sama data kajian untuk dinilai. Setelah diluluskan, barulah ubat ini boleh dipasarkan.

9. Ujian klinikal 4 (selepas pemasaran)

Ujian ini dijalankan secara berterusan oleh pihak berkuasa dan syarikat pengeluar. Dari semasa ke semasa, maklumat mengenai keberkesanan dan kesan sampingan pemgambilan ubat ini akan diperoleh daripada pegawai kesihatan dan orang awam. Pihak berkuasa juga berhak mengambil ubat dari pasaran dan melakukan ujian pada bila-bila masa. Jika ubat terbabit memberi banyak kesan yang buruk, ubat boleh ditarik balik dari pasaran.

Ringkasan carta alir penghasilan ubat Sumber gambar: Google Image
Ringkasan carta alir penghasilan ubat
Sumber gambar: Google Image

Kelihatan rumit kan penghasilan sebiji ubat. Bagi setiap proses, akan ada ubat yang gagal menepati piawaian dan perlu diubah semula dari awal. Piawaian penghasilan ubat sangat ketat berbanding industri lain.

Sebab itu, pegawai di bidang kesihatan dengan yakin boleh memberikan maklumat mengenai ubat-ubatan moden, kerana adanya data yang boleh dipercayai.

Berdasarkan falsafah ‘keselamatan pesakit diutamakan’ dan ‘mengurangkan kemudaratan’, ahli profesional dalm bidang kesihatan tidak akan sewenang-wenangnya mengesyorkan perubatan yang tidak pasti keberkesanan dan keselamatannya.

Jadi, makanlah ubat anda dengan yakin, dan bertanyalah kepada yang ahli mengenai ubat-ubatan anda. =)

 

Rujukan:

http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/default.htm

 

Daun rerama penawar kanser? Ini rujukan FDA

Daun-Rerama-Daun-Ajaib_ubatkanser.my_

Pada 26 Ogos 2015 yang lalu, Berita Utama TV3 telah memberikan ulasan mengenai daun rerama atau dikenali sebagai Butterfly Tea sebagai produk komersial kerana mempunyai khasiat ajaib yang mampu menyembuhkan pesakit kanser dan beberapa penyakit kronik lain yang menjadi buruan ramai pihak.

Kali ini team RahsiaFarmasi.com  akan cuba untuk mengulas semula mengenai kesahihan khasiat daun rerama ini.

Kajian daun rerama sebagai penawar kanser

Khasiat-Pokok-Rerama-_ubatkanser.my_

Sumber rujukan: Keratan akhbar Harian Metro 4-5 Februari 2015 dari ubatkanser.my

Daun rerama atau nama saintifiknya Mariposa Christia Vespertillonis atau juga dikenali sebagai Butterfly Tea dipercayai dari rantau Asia.

Daun rerama telah dikenalpasti memiliki sebatian anti kanser dan anti keradangan  setelah sebuah kajian awal telah dilakukan oleh sekumpulan penyelidik Universiti Putra Malaysia (UPM).

Menurut Penyelidik Jabatan Sains Bioperubatan, Fakulti Perubatan dan Sains Kesihatan UPM, Prof Madya Dr Latifah Saiful Yazan, dua sebatian itu adalah “lupeol” dan betastigma sterol “yang ditemui pada akar pokok daun rerama yang berupaya merawat solid kanser seperti kanser payu dara, usus besar, paru-paru, ovari dan serviks.

Nilai-Sendiri-Kemujaraban-Daun-Rerama_ubatkanser.my_

Sumber rujukan: Keratan akhbar Harian Metro 4-5 Februari 2015 dari ubatkanser.my

Menurut Dr Latifah kajian masih di peringkat awal dan akan dilakukan pada haiwan ujikaji dan mungkin akan berakhir pada penghujung 2016.

Menurutnya lagi, kesimpulan yang menyatakan kemujaraban daun rerama tidak boleh dilakukan sehinggalah kajian pada manusia telah dilakukan.

UPM juga tidak bertanggungjawab terhadap akuan beberapa usahawan yang mengaitkan produk daun rerama mereka mampu menyembuhkan banyak penyakit berbahaya.

Berita lanjut mengenai kajian daun rerama oleh UPM boleh dibaca di link ini.

Terdapat juga satu kajian daun rerama oleh Institute Pathophysiologi dan Immunologi Universiti Graz di Austria yang juga menemukan aktiviti anti-tumor pada ekstrak tumbuhan Christia Vespertinolis.

Namun,  kajian terbabit adalah secara in vitro dan tidak dilakukan pada manusia umumnya. Kajian tersebut boleh dibaca pada link ini

Oleh yang demikian, suka RahsiaFarmasi.com berkongsi mengenai fasa-fasa kajian terhadap manusia yang perlu dilakukan bagi mengesahkan khasiat sesuatu tumbuhan untuk dipasarkan sebagai pengubat sesuatu penyakit.

Sumber gambar: http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/documents/image/ucm295487.jpg
Sumber gambar: http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/documents/image/ucm295487.jpg

Menurut FDA (Food and Drug Administration), para pengkaji perlulah melakukan ujikaji klinikal (Clinical trial) untuk menjawab beberapa soalan kajian yang berkaitan dengan produk ubatan yang dilakukan ke atas manusia.

Ujikaji klinikal terbahagi pada 4 fasa iaitu

  • FASA 1

Pesakit: 20-100 sukarelawan yang sihat atau pesakit

Tempoh kajian: Beberapa bulan

Tujuan:Keselamatan dan dos

Peratusan ubat menuju ke fasa seterusnya ialah 70%

  • FASA 2

Pesakit: Hingga ratusan pesakit

Tempoh kajian: Beberapa bulan hingga 2 tahun

Tujuan: Keberkesanan dan kesan sampingan

Peratusan ubat menuju ke fasa seterusnya 33%

  • Fasa 3

Pesakit : 300-3000 sukarelawan yang menghidap sesuatu penyakit

Tempoh : 1-4 tahun

Tujuan:  Keberkesanan dan reaksi adverse (adverse reaction)

Peratusan ubat menuju ke fasa seterusnya 25-30%

  • Fasa 4

Pesakit: Beberapa ribu sukarelawan yang menghidapi sesuatu penyakit

Tujuan: Keselamatan dan keberkesanan ubat

Sumber rujukan: FDA

Gambar di bawah pula ialah contoh fasa-fasa untuk pembuatan ubat HIV. Maklumat lanjut boleh tengok di sini.

Sumber gambar: aidsinfo.nih.gov
Sumber gambar: aidsinfo.nih.gov

Kita dapat melihat di sini terdapat beberapa fasa yang perlu dijalankan ke atas manusia mengikut spesifikasi tertentu sebelum sesuatu ubat disahkan selamat dan dapat dipasarkan kepada orang ramai.

Fasa-fasa ujikaji klinikal terhadap manusia ini adalah amat penting bagi menjaga keselamatan dan keberkesanan sesuatu ubat.

Ujikaji terhadap haiwan sahaja tidak cukup bagi membuktikan khasiat sesuatu ubat kerana fisiologi dan biologi haiwan adalah tidak sama dengan manusia.

Sumber gambar: http://www.focr.org/fda-regulatory-policy
Sumber gambar: http://www.focr.org/fda-regulatory-policy

Kesimpulannya, orang ramai amat disarankan untuk menyelidik dahulu maklumat sesuatu produk kesihatan sebelum membeli dan menggunakannya bagi mengelakkan kesan sampingan yang berbahaya pada tubuh badan.

Sekian sahaja artikel pada kali ini yang agak ringkas namun kami berharap artikel ini sedikit sebanyak dapat membuka mata orang ramai untuk mengkaji sebelum membeli sesuatu produk kesihatan.

Sehingga bertemu lagi pada artikel yang akan datang.