Tag Archives: keberkesanan

Kenapa Kami Yakin Dengan Perubatan Moden? : Langkah-langkah Penghasilan Ubat

Penghasilan ubat bukanlah satu perkara yang mudah. Dari 5000 hingga 10,000 bahan aktif farmaseutikal dijumpai, hanya 1 ubat berjaya dihasilkan. Penghasilan sebiji ubat selalunya memakan masa 10-15 tahun dan menelan belanja jutaan hingga bilion ringgit. Mengapa begitu lama dan mahal? Haaa, mari kita cuba fahami langkah-langkah penghasilan ubat.

Kepentingan pesakit sentiasa menjadi keutamaan dalam penghasilan ubat yang berkualiti Sumber gambar: Google Image
Kepentingan pesakit sentiasa menjadi keutamaan dalam penghasilan ubat yang berkualiti
Sumber gambar: Google Image

1. Kajian mengenai penyakit

Nak lawan, kena kenal ‘musuh’ dahulu. Ubat yang dibuat mestilah dicipta berdasarkan penyakit yang ingin diubati. Kajian mengenai penyakit secara menyeluruh mestilah dilakukan bagi memberi gambaran mengenai bahagian mana yang ingin ditarget untuk rawatan.

2. Pencarian bahan aktif farmaseutikal

Bahan aktif farmaseutikal merupakan ejen yang membantu untuk menyembuhkan penyakit dan boleh diambil daripada tumbuhan, haiwan, mikroorganisma dan sebagainya. Bahan aktif ini kemudian diolah untuk meningkatkan keberkesanan, serta mengurangkan kesan sampingan.

3. Formulasi ubat

Bahan aktif farmaseutikal yang dijumpai tidak boleh diberi begitu sahaja kepada pesakit. Bahan ini perlu dicampur dengan bahan lain untuk memberikan kesan terbaik dan stabil dalam masa yang lama. Sebagai contoh, ada bahan aktif farmaseutikal yang sensitif terhadap asid, diformulasi sebagai ubatan enteric-coated, yang membolehkan ubat ini mengeluarkan bahan aktif farmaseutikal di bahagian usus kecil, bukannya di perut.

Formulasi ubat ini juga akan diuji ketahanan terhadap hentakan, tahap kandungan lembapan, kestabilan dalam kondisi yang tinggi haba & lembapan, dan sebagainya. Hal ini bagi memastikan ubat berada di tahap terbaik ketika diambil.

Formulasi ubat memainkan peranan penting dalam menentukan jangka hayat ubat Sumber gambar: Google Image
Formulasi ubat memainkan peranan penting dalam menentukan jangka hayat ubat
Sumber gambar: Google Image

4. Ujian pra-klinikal

Ujian pra-klinikal terbahagi kepada 2, in vitro (di dalam makmal) dan in vivo (dalam badan haiwan yang hidup). Dalam peringkat ini, ubat tersebut diberikan kepada haiwan untuk melihat tindak balas ubat di dalam badan. Antara maklumat yang penting dalam tahap ini adalah dos membunuh.

Dos membunuh adalah dos yang boleh membunuh separuh dari jumlah populasi haiwan. Sebagai contoh, dos yang dapat membunuh 25 ekor tikus dari 50 ekor tikus adalah dos membunuh. Dos ini akan diextrapolasi kepada dos membunuh bagi manusia secara teori, untuk memastikan dos yang selamat diberikan kepada pesakit.

5. Ujian klinikal 1 (orang awam yang sihat)

Dos yang diberi dalam ujian ini mestilah dalam dos selamat. Ujian ini dijalankan untuk melihat farmakokinetik ubat dalam badan manusia. Farmakokinetik secara ringkasnya adalah tindakan badan terhadap ubat yang diambil. Tindak balas tersebut adalah penyerapan bahan aktif dari ubat, penyebaran ubat dalam darah, perkumuhan dan penyingkiran ubat dari badan.

Maklumat ini penting untuk mengetahui dos yang selamat kepada manusia. Walaupun ekstrapolasi dari kajian terhadap binatang, dos yang sesuai mungkin berbeza apabila diuji kepada manusia.

6. Ujian klinikal 2 (pesakit)

Tahap ini adalah untuk melihat keberkesanan dan kesan sampingan ubat kepada pesakit. Jumlah pesakit dalam tahap ini kecil dan pesakit dijaga dengan rapi oleh pegawai perubatan bagi mengelakkan sebarang kejadian tidak diingini.

7. Ujian klinikal 3 (pesakit dalam populasi yang lebih besar)

Ujian klinikal 3 sama seperti ujian klinikal 2, tetapi memerlukan jumlah pesakit yang lebih besar. Sebahagian pesakit akan diberikan ubat yang diuji, manakala sebahagian lagi diberi ubat yang sudah ada di pasaran. Keselamatan dan keberkesanan ubat baru berbanding ubat yang tersedia di pasaran akan dinilai. Ubat dianggap berjaya apabila keberkesanannya sama atau lebih baik; dan kesan sampingan yang lebih ringan daripada ubat yang sedia ada.

8. Pendaftaran dan pemasaran ubat

Setelah semua ujian ini dijalankan, ubat akan didaftarkan kepada pihak bahagian perkhidmatan farmasi kementerian kesihatan bersama-sama data kajian untuk dinilai. Setelah diluluskan, barulah ubat ini boleh dipasarkan.

9. Ujian klinikal 4 (selepas pemasaran)

Ujian ini dijalankan secara berterusan oleh pihak berkuasa dan syarikat pengeluar. Dari semasa ke semasa, maklumat mengenai keberkesanan dan kesan sampingan pemgambilan ubat ini akan diperoleh daripada pegawai kesihatan dan orang awam. Pihak berkuasa juga berhak mengambil ubat dari pasaran dan melakukan ujian pada bila-bila masa. Jika ubat terbabit memberi banyak kesan yang buruk, ubat boleh ditarik balik dari pasaran.

Ringkasan carta alir penghasilan ubat Sumber gambar: Google Image
Ringkasan carta alir penghasilan ubat
Sumber gambar: Google Image

Kelihatan rumit kan penghasilan sebiji ubat. Bagi setiap proses, akan ada ubat yang gagal menepati piawaian dan perlu diubah semula dari awal. Piawaian penghasilan ubat sangat ketat berbanding industri lain.

Sebab itu, pegawai di bidang kesihatan dengan yakin boleh memberikan maklumat mengenai ubat-ubatan moden, kerana adanya data yang boleh dipercayai.

Berdasarkan falsafah ‘keselamatan pesakit diutamakan’ dan ‘mengurangkan kemudaratan’, ahli profesional dalm bidang kesihatan tidak akan sewenang-wenangnya mengesyorkan perubatan yang tidak pasti keberkesanan dan keselamatannya.

Jadi, makanlah ubat anda dengan yakin, dan bertanyalah kepada yang ahli mengenai ubat-ubatan anda. =)

 

Rujukan:

http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/default.htm